Aktuelle Studien > Canakinumab / ILARIS®

Indikationsgebiet / Welche Erkrankung wird behandelt?

Für diese Studie suchen wir Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 ( 18-74 Jahre), die bisher nicht medikamentös oder mit einer Metformin Monotherapie behandelt wird.

Inhalt / Warum wird die Studie durchgeführt?

Canakinumab ist ein monoklonaler Human-Antikörper gegen Interleukin-1ß und hat bereits erfolgreich ein Studienprogramm bei Patienten mit seltenen Autoimmunerkrankungen durchlaufen. Seit kurzem ist Canakinumab auch in Deutschland unter dem Namen ILARIS® zugelassen.

Der Körper reagiert bei Diabetes mellitus Typ 2 zunehmend weniger auf das körpereigene Hormon Insulin, welches die Aufnahme von Zucker aus dem Blut in Muskulatur, Leber und andere Organe und Gewebe regelt. Die Funktion von speziellen, insulinproduziernden Zellen in der Bauchspeicheldrüse verschlechtert sich, und die Zahl dieser Zellen nimmt ab.Für diesen Vorgang ist wahrscheinlich ein Entzündungsprozess in der Bauchspeicheldrüse mit verantwortlich.

Im Rahmen dieser klinischen Studie soll untersucht werden, ob und inwieweit der Wirkstoff Canakinumab, der diesen Entzündungsprozess beeinflussen kann, die Funktion der insulinproduzierenden Zellen verbessert, der Verringerung der Zellzahl entgegenwirkt und damit die Entwicklung des Typ 2 Diabetes positiv beeinflusst.  Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und zur optimalen Dosis von Canakinumab in der Behandlung des Typ 2 Diabetes sollen erhalten werden.

Ablauf / Wie wird die Studie durchgeführt?

Vor Aufnahme in diese klinische Prüfung wird die Vorgeschichte Ihrer Krankheit erhoben, und Sie werden einer umfassenden ärztlichen Untersuchung unterzogen. Bei Eignung zur Studienteilnahme erhalten Sie entweder 1x monatlich subkutan im Prüfzentrum Canakinumab oder ein Placebo (Scheinmedikament). Studien begleitend erhalten Sie eine Diätberatung und Empfehlungen zur Lebensstilführung sowie Anweisungen für eine mäßige körperliche Aktivität, die individuell auf Sie angepasst werden.

Wie lange dauert die Studie?

Die Behandlungsdauer beträgt etwa 4 Jahre. In diesem Zeitraum werden Sie gebeten das Forschungszentrum monatlich bis zum Studienende zu Visiten zu besuchen.Einmal jährlich findet eine etwa 4 stündige Visite mit Testmahlzeit und Blutentnahmen statt.

Wer kann an der Studie teilnehmen?

Männliche und weibliche Patienten zwischen 18 und 74 Jahren, speziell:

• Typ 2 Diabetiker ohne antidiabetische Vorbehandlung/ HbA1c 7,5%-11%
  
• Typ 2 Diabetiker mit Metformin Monotherapie/ HbA1c 7,0-9%

Aufwandsentschädigung:

Die Studienteilnahme ist für Sie mit keinen Kosten verbunden. Sie erhalten eine Fahrtkostenpauschale sowie eine kleine Aufwandsentschädigung .