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Indikationsgebiet / Welche Erkrankung wird behandelt?
Behandelt werden Patienten, bei denen eine akute tiefe Beinvenenthrombose oder Lungenembolie nachgewiesen wurde.
 
Inhalt / Warum wird die Studie durchgeführt?
Eine tiefe Beinvenenthrombose ist eine Durchblutungsstörung des venösen, d.h. zum Herzen zurück fließenden Blutes im Bein durch ein Blutgerinnsel. Der Blutabfluss aus dem Bein zum Herzen ist dadurch gestört. Dies kann zu einer Schwellung und Schmerzen am betroffenen Bein führen. Eine Lungenembolie ist eine Durchblutungsstörung in einer Lungenarterie durch ein Blutgerinnsel. Die Lunge wird dann nicht vollständig durchblutet  und es kann häufig zu Luftnot kommen. In vielen Fällen treten beide Erkrankungen in Kombination auf.

Therapieprinzip bei beiden Erkrankungen ist eine effektive Antikoagulation (Blutverdünnung), in der Regel anfangs mit Heparin (als Spritze unter die Haut) und nach einigen Tagen mit Marcumar oder Warfarin. Allerdings ist die erforderliche Dosis des Marcumar oder Warfarin von Patient zu Patient höchst unterschiedlich. Auch gibt es zahlreiche Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und anderen Medikamenten. Die Effektivität dieser Blutverdünnung muss daher häufig durch Blutuntersuchung (Quickwert, INR) kontrolliert werden.
 
Im Rahmen dieser Phase 3 Studie geht es um ein neuartiges Medikament (Edoxaban; ein Faktor Xa-Antagonist), welcher gegen die jetzige Standardbehandlung mit Warfarin geprüft wird. Wechselwirkungen dieses Medikamentes mit Nahrungsmitteln sind nicht bekannt. Im klinischen Einsatz nach Zulassung sind dann ständige Blutkontrollen wie bei Marcumar oder Warfarin nicht mehr erforderlich.
 
Ablauf / Wie wird die Studie durchgeführt?
Zuerst wird anhand von bestimmten Kriterien (Alter, Vorerkrankungen usw.) festgestellt, ob Sie an dieser Studie teilnehmen können. Anschließend wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt, Blut abgenommen und ein EKG geschrieben. Die vom Hausarzt oder Krankenhaus begonnene Therapie mit einem Heparin wird anfangs fortgeführt, zusätzlich erhalten sie statt Marcumar entweder Warfarin oder Edoxaban.
 
Wie lange dauert die Studie?
Die Dauer der Studie beträgt je nach Vorgeschichte 6 oder 12 Monate. In dieser Zeit werden Sie gebeten, ein Mal monatlich das Forschungszentrum zu Visiten zu besuchen, in den ersten zwei Wochen jedoch ca. zwei Mal pro Woche.
 
Wer kann an der Studie teilnehmen?
Patienten, die volljährig sind und bei denen eine frische tiefe Beinvenenthrombose und/oder eine Lungenembolie festgestellt wurde.

Aufwandsentschädigung
Die Teilnahme an der Studie ist für Sie mit keinen Kosten verbunden, Fahrtkosten werden ersetzt bzw. Fahrten zum Forschungszentrum können kostenlos mit dem Taxi erfolgen.