Was ist eine klinische Studie?

Jedes Medikament muss, bevor es von den Gesundheitsbehörden zugelassen wird und vom Arzt verschrieben werden darf, klinische Prüfungen bestehen. Diese Prüfungen bezeichnet man als Studien und teilt sie je nach Fragestellung in vier Phasen ein.

Nach Definition ist eine klinische Prüfung die Anwendung eines Arzneimittels am Menschen zu dem Zweck, über den einzelnen Anwendungsfall hinaus Erkenntnisse über den therapeutischen oder diagnostischen Wert eines Arzneimittels, insbesondere über seine Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, zu gewinnen.
Bei der Entwicklung eines neuen Arzneimittels werden vier Phasen unterschieden:

 

 

Phase-I-Studie

(werden am forschungszentrum-ruhr nicht durchgeführt)

Das Medikament wird gesunden Personen, den sog. Probanden, gegeben. Probanden sind Personen, die sich freiwillig zur Erprobung neuer oder bereits bekannter, aber z. B. in Deutschland noch nicht zugelassener medizinischer Wirkstoffe im Rahmen einer medizinischen Untersuchung zur Verfügung stellen. Die Studie hat das Ziel, Informationen über die Unbedenklichkeit, Verträglichkeit, das An- und Abfluten des Medikamentes im Blut (Pharmakokinetik) und das Einsetzen und Verschwinden der Wirkung (Pharmakodynamik) des Medikamentes zu erhalten.

 

 

Phase-II-Studie

In Phase-II-Studien wird das Medikament bei Patienten eingesetzt. Diese Patienten sollten ein Krankheitsbild haben, das die Einnahme des jeweiligen Medikamentes sinnvoll erscheinen lässt. Ziel der Studie ist es, Informationen über Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Dosis-Wirkungs-Beziehung des neuen Arzneimittels zu gewinnen.

 

 

Phase-III-Studie

 

Das Medikament wird an einer größeren Anzahl von Patienten erprobt. Die Wirksamkeit im Praxisalltag, die Verträglichkeit und Sicherheit sowie mögliche Arzneimittelwechselwirkungen sollen erfasst werden.

 

 

Phase-IV-Studie

 

Phase-IV-Studien werden nach Zulassung eines Medikamentes durchgeführt, um weitere praxisrelevante Erkenntnisse über die Einsetzbarkeit des Wirkstoffes zu sammeln.

 

 

Studienablauf

Sie interessieren sich für die Teilnahme an einer unserer Studien? Was müssen Sie wissen, bzw. tun?


1. Sie nehmen mit uns Kontakt auf


2. Persönliches Gespräch

Nach Vereinbarung erfolgt ein ausführliches persönliches Gespräch mit einem unserer Studienärzte, um Sie über die Tätigkeit als Studienteilnehmer zu informieren. Dabei beantworten wir gerne alle Ihre Fragen.


3. Aufklärung zur Studienteilnahme
Wenn Sie nach diesem Gespräch eine Studienteilnahme ernsthaft in Erwägung ziehen, werden wir Ihnen die geplanten Studien vorstellen und Sie genau über den Verlauf und die damit für Sie vorhandenen Vorteile, bzw. mögliche Risiken informieren. Um jedes mögliche Risiko gering zu halten, informieren wir uns dabei ausführlich über Ihren bisherigen Krankheitsverlauf.


4. Körperliche Untersuchung
Abhängig von der jeweiligen Studie erfolgen dann eine körperliche Untersuchung mit Blutentnahme sowie verschiedene medizintechnische Untersuchungen (z. B.: EKG, Blutdruckmessung, Blutzuckermessung). Die Untersuchungsergebnisse geben wir, wenn Sie es wünschen, auch gerne an Ihren Hausarzt weiter. Ihr Hausarzt bleibt weiterhin Ihr behandelnder Arzt.


5. Studienprotokoll
Für jede Studie gibt es einen Plan, ein "Studienprotokoll", in dem genau die Anzahl und der zeitliche Ablauf der Besuche bei uns mit den erforderlichen Untersuchungen festgelegt sind. Diese werden ausschließlich durch medizinisches Fachpersonal durchgeführt. Die Besuchstermine werden bei Studienbeginn in Absprache mit Ihnen festgelegt, um Ihnen den größtmöglichen Freiraum in Ihrer Zeitplanung zu gewähren.

 

6. Einnahme von Arzneimitteln
Sollte die Studie die Erprobung neuer Arzneimittel beinhalten, werden wir Sie natürlich ausführlich über die Einnahme und/oder dem Umgang mit diesem Arzneimittel aufklären.


7. Abbruch der Teilnahme
Es besteht für Sie zu jeder Zeit die Möglichkeit, die Studienteilnahme - auch ohne Angabe von Gründen - zu beenden. Hierdurch entstehen Ihnen keine Kosten oder Nachteile.


8. Patientenzufriedenheit
Zum Ende einer Studie werden Sie um Kritik an unsere Arbeit gebeten. Ihre Anregungen und Kritikpunkte nutzen wir, um herauszufinden, ob Sie mit unseren Leistungen zufrieden waren und was wir verbessern können. Wir möchten auf diesem Wege ein hohes Maß an Zufriedenheit bei Ihnen und allen kommenden Studienteilnehmern erreichen.